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仿制药一致性评价进度情况简析

逝者如斯,转眼到了20188月,一致性评价的各种消息纷至沓来。 回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,主要政策如下:

时间 相关政策/事件
2012.01.20 《国家药品安全十二五规划》(国 发〔20125号)
2015.08.18 《关于改革药品医疗器械审评审批制度 的意见》(国发〔201544号)
2016.03.05 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见》(国办发〔20168号)
2016.05.28 《关于落实<务院办公厅关于开展仿 制药质量和疗效一致性评价的意见>关事项》(2016年第106号)
2017.08.25 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工 作有关事项的公告》(2017年第100号)
2017.10.08 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》(厅字〔2017 42号)

各种文件和政策的出台,也相应产生了很多仿制药一致性评价相关的数据,比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等。 1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289目录中有3136条记录,包含258个品种,664家企业; 2、截止2018年6月14日,CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条,已备案企业283家;其中289目录备案359条,品种97个,企业211家,非289目录备案223条; 3、截止目前,CFDA共公布了16批参比制剂目录,共计1086条(剔除了更改的品种),其中289目录的仅有270条; 4、截止目前,BE备案平台收集已备案信息900余条,包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案; 5、截止2018年7月25日,已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个,其中130余条显示已完成试验; 6、截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到267个,共计126个品种;包含54个注射剂一致性评价受理号。 面对如此多的信息,无疑给企业掌握一致性评价进度带来了麻烦。药智数据团队为了企业查询方便,打造了一站式检索工具——“一致性评价进度数据库”。 举个栗子:瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片一致性评价进度 首先,是不是感觉很直观,以时间为主线,一目了然的展示了一致性评价主要时间节点;

其次,别看小小的一个进度条,包含的信息很是丰富,主要涵盖了以下信息: 1、289目录品种(289条,289个品种); 2、参比制剂备案(5953条,1037个品种); 3、参比制剂目录(1086条,599个品种); 4、BE备案品种 (820条,324个品种); 5、临床试验品种(1110条,300个品种); 6、CDE受理品种(267+条,126个品种)。 最后,数据库使用也很简单,只需在药品名称栏输入想要了解的药品名称即可,还带有提示功能。 有了这个数据库,掌握各企业的一致性评价进度情况 So easy!

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