一、美国FDA上市药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA上市药品数据库能够让你查询关于FDA批准上市的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息。 美国FDA上市药品数据库的主要用途: 1、 寻找药品批准的标签/说明书 2、 寻找一个创新药的仿制药品 3、 寻找新药和仿制药的治疗等效产品 4、 寻找1998年以后批准药品的消费信息 5、 找到一个特定的活性成分对应的所有药品 6、 查看药品的审批历史记录 二、美国FDA上市药品数据库包含哪些药品? 美国FDA上市药品数据库包含目前在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品。美国FDA上市药品数据库还包括撤市药品和化学类型6类(New indication [no longer used])。 美国FDA上市药品数据库包含了大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品,大多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用的。 注意:药智专业版的美国FDA上市药品数据库只收录了CDER(药品审评与研究中心)批准的数据。大部分生物制品由CBER(生物制品审评与研究中心)批准,小部分生物制品由CDER批准,主要包括以下类型: a、单克隆抗体; b、细胞因子、生长因子、酶、免疫调节剂和溶栓。 c、从动物或微生物中提取的用于治疗目的蛋白质,包括这些产品的重组版本(除凝血因子) d、其他非疫苗的治疗性免疫疗法。 由CBER(生物制品审评与研究中心)批准的生物制品有关数据可在药智企业版的美国FDA上市药品数据库中查询。 三、图文解读,手把手教你使用美国FDA上市药品数据库。 工欲善其事,必先利其器。作为药学工作者,快速查询到相关的药品信息是你必备技能,今天小编利用美国FDA上市药品数据库,带你熟悉美国上市信息的查询。 1、首先,在美国FDA上市药品数据库的搜索栏输入活性成分ARIPIPRAZOLE(阿立哌唑)。 2、进入详情页,可以看到关于阿立哌唑的详细信息。 主要包括:申请号、申请类型、商品名、活性成分、申请机构、是否为孤儿药。 通过原始申请或者临时审批以及审批历史信息,可以看到这个药物从首次批准到现在的历次变更,对应每次变更可从letter中看到变更的原因和FDA的意见。 3、药物等效性信息: 可以看到所有与该药品的治疗等效品,其中OTSUKA是参比药物,其余为仿制药。 4、详情页的下方,大家可以看到有很多可点击的内容。