一、 器械创新和优先审批背景介绍
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）于2014年3月1日开始实施（2018年12月1日废止）；《创新医疗器械特别审查程序》于2018-11-05修订发布（简称“创新审批”）；《关于医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）于2017年1月1日开始实施（简称“优先审批”）。以上由国家药监局发布的“器械审批快速通道”文件，本质是为了实现产品的快速审批获证。 
“创新审批”主要适用于境内、进口Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。对于境内被界定为Ⅱ类的医疗器械，会转相应的省市药监部门审批。按照文件规定可以进入“创新审批”的条件是：
    （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
    （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
    （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
“优先审批”文件《关于医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）中规定纳入的“优先审批”条件是：
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
在国家药监局发布文件后，各个省市药监局也分别出台了相应的地方政策，有些是符合地方企业发展的条款，比如已上市产品从外省迁入本地可以获得优先审批，因此在各省市获取优先审批的判断条件有一些差异。
二、 数据库简介
药智网器械创新和优先审批数据库收集国家局和各省市药监局有公开发布的器械创新和优先审批的数据，并增加部分企业工商数据，方便查询调研。
三、 数据库特色
数据库对常规的企业所在地，审批类别等进行分类，还对同意理由进行归类便于区分。另外增加了如企业网址，联系电话等基础工商信息。
四、使用说明
搜索项：
提供产品名称、申请企业名称和同意审批发布日期的搜索，同时 提供审批类别、国产进口，审核机构、同意理由分类、企业所在地等项目的筛选。
其中“理由分类”是提取同意理由的关键词作为筛选项，具体理由以详情页中同意理由为准。部分信息未发布同意理由，则显示为“未公示”。