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美国FDA药品数据库查询帮助
一、美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么?
美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息。
美国FDA药品数据库的主要用途:
1、 寻找药品批准的标签/说明书 
2、 寻找一个创新药的仿制药品
3、 寻找新药和仿制药的治疗等效产品
4、 寻找1998年以后批准药品的消费信息
5、 找到一个特定的活性成分对应的所有药品
6、 查看药品的审批历史记录
二、美国FDA药品数据库包含哪些药品?
美国FDA药品数据库包含目前在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品。美国FDA药品数据库还包括撤市药品和化学类型6类(New indication [no longer used])。
美国FDA药品数据库包含了大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品,大多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用的。
注意:美国FDA药品数据库并非包含所有的治疗性生物制品。
主要包括以下类型:
a、单克隆抗体;
b、细胞因子、生长因子、酶、免疫调节剂和溶栓。
c、从动物或微生物中提取的用于治疗目的蛋白质,包括这些产品的重组版本(除凝血因子)
d、其他非疫苗的治疗性免疫疗法。
三、图文解读,手把手教你使用美国FDA药品数据库。
工欲善其事,必先利其器。作为药学工作者,快速查询到相关的药品信息是你必备技能,今天小编利用美国FDA药品数据库,带你熟悉美国上市信息的查询。
1、首先,在美国FDA药品数据库的搜索栏输入活性成分ARIPIPRAZOLE
(阿立哌唑)。

2、进入详情页,可以看到关于阿立哌唑的详细信息。 

主要包括:商品名、申请类型、申请号、药物活性成分、申请机构(研发公司)、批注时间、药物化学类型和审批类型。
注:与国内不同,FDA的化学类型主要包括以下类型:
1类:新类分子化合物(NME);
2类:新活性成分(已上市活性成分的盐、非共价键衍生物和酯);
3类:新剂型;
4类:新药物组合;
5类:新复方或新生产者;
6类:新适应症;
7类:上市但未经NDA批准的药品;
8类:变为非处方药;
9类:新适应症,通过不同NDA申请,与原NDA合并;
10:新适应症,通过不同NDA申请,不与原NDA合并。
审评分类:
P:优先审评的药物; S:标准审评的药物; O:孤儿药
3、详情页的下方,大家可以看到有很多可点击的内容。
 
3.1点击等效性信息

可以看到所有与该药品治疗等效品,一共6个仿制品,其中OTSUKA是参比药物。
所以如果要在FDA申请ANDA,就必须以OTSUKA的产品作为参比,而且市场上的竞争对手也就这几家了。
3.2点击历史审批信息
 
通过历史审批信息,可以充分发挥我们的侦探才能,理清这个药物从首次批准到现在的历次变更,对应每次变更可从letter中看到变更的原因和FDA的意见。比如上图的红色标记部分可以看出该次变更原因为增加适应症。 
另外,Review还包括一些重要资料,点击进入该药的DrugApprovalPackage。
里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学及临床方面的评审意见。我们可以知道FDA对这种药乃至这类药的评审标准。
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