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FDA紫皮书数据库查询帮助
一、数据库简介
   FDA紫皮书定期以清单形式提供,其中包含有关由生物制品评估和研究中心(CBER)监管的所有FDA许可生物产品的信息,和已许可的生物类似药和可替换使用的产品及其参考产品。
二、数据库特色
   紫皮书数据库是生物类似药/可互换药发展过程中的一个标志性事件,有望促进公众和医生接受并处方使用生物类似药,并加快新生物类似药/可互换药的研发上市,提高生物制品的可支付性和可及性,实现生物制品的新药和类似药开发和使用的平衡。
三、使用说明
   FDA紫皮书数据库收录已批准的生物类似药及其参比制剂,并提供全面的搜索功能。包括CBER和CDER批准的所有生物制品的数据和信息(包括过渡期生物制品)。
   紫皮书数据库含有关FDA许可的生物制品的信息主要为产品的通用名、商品名、产品标签、剂型、给药途径、剂量、产品内包装形式、销售状态以及与参比制剂的相似性和可互换性信息,市场信息等。
   用户可通过通用名、商品名、企业名、上市状态等进行检索,点击检索结果的商品名可跳转至详情页,收录有BLA类型、规格剂型、给药途径、包装规格等更详细的信息;点击申请编号可跳转至美国FDA药品数据库,查看审批上市等信息。
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